어린이 코로나 예방 접종, 5~11세 어린이용 코로나 백신 허가

새 학기 개학을 앞두고 소아·청소년 코로나19 확진자가 급증하고 있다고 하는데요.

특히 코로나19 백신 접종 대상이 아닌 11세 이하 연령대의 확진자 증가세가 두드러진다고 하는데,

코로나 확진자가 17만을 넘어 선 오늘 식약처는 5~11세 어린이용 화이자 백신을 허가한다고 발표했어요.

 

어린이용 화이자 백신 예방 효과는 어느 정도인지, 접종은 언제부터 가능한지 자세히  알아볼게요.

 

▮ 어린이용 화이자 백신은?

이번에 허가한 백신은 화이자의 ‘코미나티주 0.1mg/mL(5~11세용)’으로, 5~11세의 코로나19 예방 목적으로 미국 화이자가 별도 개발 및 생산하는 mRNA 백신이다.

성인용, 12~17세용 화이자 백신과 유효성분은 같지만 용법과 용량의 차이가 있다.

유효성분의 용량은 성인ㆍ12세 이상 백신의 1/3(10㎍) 수준이다.

이 백신은 미국, 유럽연합, 영국, 스위스, 호주, 캐나다 등 62개국에서 허가 또는 긴급사용승인 등을 받아 접종이 이뤄지고 있다.

▮ 어린이용 화이자 백신 접종 간격은?

3주 간격으로 2차례 접종하게 된다.

추가 접종은 허가되지 않았다.

다만 중증 면역 저하 어린이에 한해 2차 접종 후 4주 후에 3차 접종을 할 수 있다.

 

▮ 어린이용 화이자 백신 접종 예방 효과는?

한국화이자제약은 지난해 12월 1일 식약처에 코미나티주0.1㎎/㎖의 임상자료 등에 대한 사전검토를 신청하고, 지난 4일 품목허가를 신청했다. 5∼11세 어린이를 미국 등 4개 국가에서 약 3000여 명을 대상으로 한 임상시험 결과와 품질 자료 등을 제출했다.

식약처는 코미나티주0.1㎎/㎖를 접종한 5∼11세 어린이와 코미나티주를 접종한 16∼25세 청소년·성인 간의 안전성, 면역반응, 예방 효과 등 임상시험 자료를 비교해 평가했다.  

 

임상시험 결과, 5∼11세 3109명을 대상으로 안전성을 비교해 평가했을 때 전반적인 안전성 정보는 16∼25세(1064명)와 유사했다.

백신 접종 후 가장 빈번하게 나타나는 이상 사례로 국소반응은 주사부위 통증(84.3%), 발적(26.4%), 종창(20.4%) 순이었으며, 전신반응은 피로(51.7%), 두통(38.2%), 근육통(17.5%), 오한(12.4%), 설사(9.6%), 관절통(7.6%), 구토(4.0%) 순이었다.

증상은 대부분 경증에서 중간 정도 수준이었다.

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이상 사례는 1차 접종보다 2차 접종에서 더 많이 나타났지만, 발생 후 3일 내 사라진 것으로 보고됐다. 다만 사망이나 심근염 및 심장막염, 아나필락시스(전신 두드러기, 숨이 차고 쌕쌕거림, 입술·혀·목젖 부종, 실신 등) 등은 나타나지 않았으며, 약물과 관련된 입원이나 사망 등 중대한 약물 이상반응도 발생하지 않았다.

 

효과성과 관련해선, 코로나19에 감염되지 않은 1,968명(시험군 1,305명, 대조군 663명)을 대상으로 2차 접종 완료 7일 후 예방 효과를 분석했더니, 백신 접종에 따른 예방 효과는 90.7%였다고 밝혔다. 

 

오미크론 변이에 대한 예방 효과 분석은 아직 없다.

식약처는 “성인 대상 추가접종 시 오미크론 변이 대응 중화항체가 증가한다는 개발사 발표가 있었으며, 5∼11세에서도 추가접종 시 중화항체가가 증가하는 경향은 유사할 것으로 기대한다"라고 설명했다.

▮ 미국, 유럽 등 62 개국서 5~11세용 허가

코미나티주0.1㎎/㎖은 현재 미국, 유럽연합, 영국, 스위스, 호주, 캐나다 등 62개국에서 허가 또는 긴급사용승인 등을 받아 5~11세 어린이의 코로나 예방 목적으로 접종에 사용되고 있다.

 

▮ 우리나라 정부 입장

중앙약사심의위원회는 임상시험 자료에서 확인한 안전성과 효과성을 인정할 수 있다고 의견을 모았다.

안전성 확보 방안과 5∼11세에 대한 투약오류 방지 계획도 적절하다고 판단했다. 다만, 중앙약심은 예방적 차원으로 심근염, 심장막염 등에 대해 안전성을 관찰하고, 진행 중 임상시험과 허가 후 사용에서 발생하는 이상 사례를 수집·평가가 필요하다고 전했다.

 

식약처는 “이번에 허가된 백신은 최근 오미크론 변이 확산으로 코로나19 확진자가 증가하는 상황에서 어린이의 코로나19 예방 및 중증으로 악화를 방지할 수 있는 첫 백신이라는 점에서 의의가 있다”라고 밝혔다.
이어 “앞으로 식약처는 코미나티주0.1㎎/㎖의 제조단위 별로 제조사의 제조·시험 결과를 분석하고 직접 검정 시험하는 국가출하승인으로 품질을 한 번 더 확인할 예정”이라고 덧붙였다.

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▮ 어린이 코로나 백신 접종일은?

어린이용 백신이 허가되긴 했으나 5~11세 접종계획이 확정된 것은 아니다.

식약처 관계자는 "5∼11세에 대한 구체적인 접종계획은 소아의 질병 부담(중증화율 등), 오미크론 변이 유행상황, 소아용 백신의 국내 도입 일정 등을 고려해 질병관리청이 별도로 발표할 예정이다"라고 말했다.